總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）

      依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事項通告如下：

　　一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關(guān)聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報。

　　二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號。

　　四、本通告自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

      附件：1.藥包材申報資料要求（試行）
　　　　　2.藥用輔料申報資料要求（試行）
　　　　　3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表
　　　　　4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表

食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月23日

2016年第155號通告附件1.docx

2016年第155號通告附件2.doc

2016年第155號通告附件3.doc

2016年第155號通告附件4.doc